WP107為石杉堿甲新型口服溶液劑型，專為可能存在吞咽困難的重癥肌無力患者及兒童患者設(shè)計。石杉堿甲作為一種高活性、高選擇性的膽堿酯酶抑制劑，同時具有免疫調(diào)節(jié)、抗氧化應(yīng)激等作用，且口服生物利用度良好。臨床研究表明，石杉堿甲在治療重癥肌無力方面具有安全性好、快速起效、作用顯著且持續(xù)時間持久的優(yōu)勢。

此次FDA批準(zhǔn)的臨床試驗為安慰劑對照的隨機、雙盲研究，旨在評估WP107在全身型重癥肌無力患者中的安全性、藥代動力學(xué)和臨床有效性。公司于2023年12月獲得FDA授予的石杉堿甲治療重癥肌無力的孤兒藥認定（orphan drug designation，ODD），在研發(fā)、注冊及商業(yè)化等方面享受多項美國的政策支持，包括臨床試驗費用的稅收抵免、免除新藥申請費、加速審評審批資格等，產(chǎn)品獲批后將享受7年的市場獨占權(quán)。

萬邦德制藥將持續(xù)推進該研發(fā)項目，積極做好該項目臨床研究的籌備與開展，力求實現(xiàn)WP107的早日上市，將這一用藥巨大潛在臨床優(yōu)勢的療法帶給全球重癥肌無力患者。

石杉堿甲主要作用機理為乙酰膽堿酯酶抑制，同時具有抗炎、抗氧化應(yīng)激與神經(jīng)保護等作用。因其療效顯著、起效迅速、作用時間較長，以及安全性良好，有望為重癥肌無力患者帶來更優(yōu)的臨床選擇。

萬邦德制藥集團擁有石杉堿甲原料藥的批準(zhǔn)文號，是國內(nèi)主要的石杉堿甲原料藥供應(yīng)商。公司國內(nèi)石杉堿甲注射液已經(jīng)上市，并有石杉堿甲控釋片正在開展治療阿爾茨海默癥的臨床研究。

此次IND獲得美國FDA許可，是公司積極拓展石杉堿甲適應(yīng)癥領(lǐng)域、將這一中國原創(chuàng)新藥推向國際化的又一成就，成為公司針對石杉堿甲的新劑型、新適應(yīng)癥、新市場等創(chuàng)新性布局的重要組成部分。

重癥肌無力（MG）是一種罕見的慢性自身免疫性神經(jīng)肌肉疾病，可能導(dǎo)致因肌肉無力而致殘，甚至因呼吸衰竭而死亡。重癥肌無力的臨床嚴重程度可從輕微的眼部癥狀（例如眼瞼下垂、復(fù)視）到呼吸和延髓危象，危及生命，需要重癥監(jiān)護、通氣支持和腸內(nèi)喂養(yǎng)。其他癥狀可能包括因面部肌肉無力而無法進行面部表情、吞咽或說話困難，以及身體其他部位（如頸部、上肢和下肢）肌肉無力。大約20%的患者只會出現(xiàn)眼部無力（稱為眼肌型MG），而其他全身性重癥肌無力（gMG）患者也會出現(xiàn)身體其他部位的無力。在全球范圍內(nèi)，MG 患病率估計為每 10 萬人中有12.4例。美國重癥肌無力基金會估計，美國重癥肌無力的患病率約為每10萬人中14至20例，相當(dāng)于全國約36,000至60,000 例。最近的一份報告估計，美國的總患病率要高得多，達到每10萬人37.0人，使得美國患病人數(shù)在12.4萬以上¹。然而，由于MG仍未得到充分診斷，現(xiàn)實世界中的患病率可能仍然較高。

本公司的石杉堿甲口服溶液，有望為患者提供療效顯著、安全性更好的治療選擇。世界范圍內(nèi)，全球重癥肌無力治療市場預(yù)計到2032年將達到67億美元以上²，其中北美是重癥肌無力的最大市場。

萬邦德制藥集團有限公司（以下簡稱“公司”）始創(chuàng)于1970年，總部位于浙江省臺州溫嶺市，是專業(yè)從事現(xiàn)代中藥、化學(xué)原料藥及制劑研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的高新技術(shù)企業(yè)，是上市公司萬邦德醫(yī)藥控股集團股份有限公司（股票代碼：002082)的核心企業(yè)。

公司以打造“健康中國”為標(biāo)桿，始終堅持走產(chǎn)學(xué)研一體化道路，設(shè)有成熟的技術(shù)轉(zhuǎn)化平臺：“省級重點院士工作站”、“浙江省心腦血管藥物企業(yè)研究院”、“浙江省企業(yè)技術(shù)中心”、“浙江大學(xué)藥學(xué)院-萬邦德聯(lián)合研究中心”、“浙江工業(yè)大學(xué)-萬邦德-藥物創(chuàng)新聯(lián)合研發(fā)中心”、“浙江大學(xué)臺州研究院醫(yī)藥健康中心-萬邦德制藥集團有限公司藥物研發(fā)聯(lián)合實驗室”、“國內(nèi)首個醫(yī)藥產(chǎn)品醫(yī)研企協(xié)同創(chuàng)新聯(lián)盟——銀杏葉滴丸醫(yī)研企協(xié)同創(chuàng)新聯(lián)盟”等榮譽資質(zhì)，參與了多項國家藥典標(biāo)準(zhǔn)的起草，取得專利28項。

當(dāng)前，公司已形成“以天然植物藥為特色，以心腦血管和神經(jīng)系統(tǒng)用藥為主，呼吸系統(tǒng)及其他領(lǐng)域用藥為輔”的產(chǎn)品格局，產(chǎn)品覆蓋心腦血管疾病、神經(jīng)系統(tǒng)疾病、呼吸系統(tǒng)疾病和消化系統(tǒng)疾病等多個治療領(lǐng)域，并擁有全球首創(chuàng)的石杉堿甲原料及注射液、國內(nèi)獨家品種銀杏葉滴丸兩大全知識產(chǎn)權(quán)的核心產(chǎn)品。