活動伊始，萬邦德醫(yī)藥研究院院長趙冠甲博士發(fā)表開幕致辭。趙院長指出，當前全球藥品監(jiān)管趨嚴背景下，CMC研究的系統(tǒng)性和前瞻性已成為新藥開發(fā)與仿制藥申報的核心競爭力。他高度評價明捷醫(yī)藥在藥物質量研究領域的技術積累，并期待通過本次沙龍為萬邦德研發(fā)團隊注入創(chuàng)新思路。

明捷醫(yī)藥朱子豐副總經理在致辭中強調，本次全國巡回沙龍旨在搭建藥企與CRO的深度技術交流平臺。他系統(tǒng)介紹了明捷醫(yī)藥在CMC全流程服務中的戰(zhàn)略布局，特別分享了《藥品注冊中有機雜質控制要求及發(fā)補案例》，通過FDA、EMA及NMPA最新審評案例的深度剖析，為現(xiàn)場研發(fā)人員構建了基于QbD理念的雜質控制策略框架。

五大專題直擊CMC研究痛點

在技術分享環(huán)節(jié)，明捷醫(yī)藥專家團隊通過線上線下聯(lián)動模式，呈現(xiàn)了涵蓋藥品質量研究全鏈條的專題報告。

     陳兵總監(jiān)通過《高分辨質譜技術在藥物質量研究中的應用》報告，結合基因毒性雜質鑒定、未知降解物結構解析等典型案例，展示了HRMS在方法開發(fā)效率提升中的創(chuàng)新應用路徑。

     孫仲琳博士在《藥物晶型研究助力新藥開發(fā)》專題中，系統(tǒng)闡述了從新藥優(yōu)勢晶型篩選到仿制藥晶型一致性的全周期解決方案，并分享了基于AI預測與實驗驗證相結合的晶型研究新范式。

     呂芳副總經理深度解讀《無菌藥品除菌過濾器驗證》，從法規(guī)符合性、工藝驗證設計到數據完整性管理，構建了符合FDA無菌指南要求的系統(tǒng)化驗證體系。

     張初航博士在《研發(fā)階段偏差變更管理》報告中，通過豐富的實戰(zhàn)案例解析，系統(tǒng)闡述了研發(fā)質量管理體系的偏差管理，明確研發(fā)階段的偏差變更管理不僅是合規(guī)要求，更是提升研發(fā)效率、降低項目風險的關鍵抓手。

林春鑫副總經理通過《藥品包裝相容性及密封性研究最佳實踐》，對比分析了中美歐監(jiān)管要求的異同，并分享了基于Q3C指導原則的密封性研究標準化操作流程。

在答疑互動環(huán)節(jié)，參會人員就雜質限度制定策略、未知雜質結構確證、多肽類藥物包材相容性研究及共線生產評估等多項技術難題展開熱烈討論。趙院長表示："明捷專家團隊對ICH指導原則的深度解讀與創(chuàng)新技術應用，為我們正在推進的若干個創(chuàng)新藥項目提供了關鍵質量研究路徑優(yōu)化思路。"活動尾聲的抽獎環(huán)節(jié)更將現(xiàn)場氣氛推向高潮，多位研發(fā)骨干獲得了明捷醫(yī)藥提供的《FDA警告信回顧與案例解讀》等精美禮品。